【QC小組故事】沖破藩籬 挑戰極限

2020-12-17 03:06:34 來源: 揚子江藥業集團

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?????? 怎么辦?就在大家面面相覷時,江蘇制藥股份有限公司無極限QC小組擔下重任,精選9名研發、生產、技術、設備領域人才組成復合型團隊,計劃通過攻關活動,沖破藩籬,逐個擊破擴批量生產過程中遇到的難題。

?????? “中試階段,我們遇到了第一個難關?!毙〗M組員、中藥研究院主管劉國瑞說,提取物A的熾灼殘渣超過了《中國藥典》限定值0.8%,經過測算,小組鎖定課題“降低散風通竅滴丸提取物A的熾灼殘渣”,并決定將熾灼殘渣降到0.5%以下。

?????? 散風通竅滴丸是揚子江首個滴丸制劑,工藝、設備對組員們來說都有些“陌生”,是什么導致熾灼殘渣增多呢?通過檢驗熾灼殘渣成分,劉國瑞似乎摸到了一點線索。他從元素著手,聯合小組成員一同抽絲剝繭,分析出了10條末端因素。大家顧不上休息,趁熱打鐵,一條一條確認要因。

▲無極限QC小組正在確認要因

?????? “每一條要因都確認改進了,為什么熾灼殘渣降幅一點也不明顯?”大伙兒忙活了1個多月,進度硬生生卡在半截,言語中也帶著點急躁。一天,小組組長、車間主任楊紅梅在處理廢液時發現,不銹鋼桶中的顏色似乎和原先不太一樣?!半y道是設備存在腐蝕?”揪住腦海中突現的靈光,楊紅梅當即提出了一個想法,“也許設備的耐腐蝕性能的強弱被我們忽略了?!?/font>

?????? 一語撥開謎團,提取物A經過分離和過濾,直接接觸到設備內表面,酸和堿都極有可能對設備造成影響,從而導致鐵離子含量增加。一番驗證下來,無極限QC小組終于抓住了最后一個主要原因。

?????? “對策實施過程中也有不少坎坷,就說過濾用的那塊濾布,都費了好些勁兒?!眲鸹貞浀?。他帶隊奔波了好幾個地方,市面上常用的各種濾布材質嘗試了個遍,都無法達到想要的效果,最后還是在供應商倉庫的角落,尋覓到一種不常見的濾布,孔徑、密度恰好符合需求,才成功降低了雜質質量。

▲無極限QC小組分組實施對策

?????? 一切準備就緒,卻在距離成功一步之遙的最后階段出了點小問題——操作人員發現,中間產品上清液與藥渣分界線并不明確,難以確定抽取管道停留位置。小組組員、技術工程師林莉一時也有些無措,經過與設備人員深入溝通,最終決定用勾字型管道進行抽取,在精確抽取上清液的同時,還能保持罐內澄清度,一舉兩得。

?????? 歷時半年多,在無限極QC小組成員的共同努力下,熾灼殘渣成功降低至0.2%左右,遠低于標準限定的0.8%,確保產量滿足市場需求的同時,讓患者能夠用上更好更穩定的藥物,攻關圓滿完成。

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?????? 前不久,第45屆國際質量管理小組會議(ICQCC)落下帷幕,無極限QC小組在國內外二百多個課題的激烈角逐中,摘下了國際QC大賽最高獎——鉑金獎。目前,散風通竅滴丸仍處于上市起步階段,組員們的攻關之路還沒有結束,他們將不斷沖破藩籬,挑戰無極限。

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[責任編輯: 四海 ]
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